新型冠狀病毒肺炎抗體檢測試劑盒(膠體金)



詳情

前言:

康美天鴻生物自主研發的COVID-19SARS-CoV-2新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)于3月18日獲歐盟CE準入資格。助力防控疫情,加速復工檢,協助新冠的篩查診斷。

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圖1:歐盟CE準入證書



CE認證在歐盟市場上自由流通的標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

試劑盒名稱:COVID-19SARS-CoV-2新型冠狀病毒lgM/lgG抗體檢測試劑(膠體金免疫層析法)

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圖2:COVID-19SARS-CoV-2新型冠狀病毒lgM/lgG抗體檢測試劑盒

包裝規格:卡型:1 人份/袋、20人份/盒

用途:

        本試劑用于體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體,適用于臨床新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染者早期篩查和診斷,輔助臨床醫生做出快速的診斷。

簡介:

2019新型冠狀病毒(2019-nCoV),是一種以前從未在人體中發現的冠狀病毒新毒株,因2019年武漢病毒性肺炎病例而被發現,2020年1月12日被世界衛生組織命名。它的主要傳播途徑是呼吸道飛沫傳播和接觸傳播;各年齡段的人都可能被感染,潛伏期為1-14天,在潛伏期也有傳染性。新型冠狀病毒的感染可引起機體的免疫應答反應,在病毒感染初期,機體可通過初次體液免疫反應產生相對應的IgM特異性抗體;IgM特異性抗體的產生在感染早期起到抗感染的重要作用,提示機體現行感染和新近感染。IgG特異性抗體是機體再次免疫應答產生的主要抗體,它的產生提示病情進入恢復期或存在既往感染。因此新型冠狀病毒IgM和IgG特異性抗體的聯合檢測具有重要的臨床意義,它不僅可以對新型冠狀病毒的感染進行早期的診斷,而且有助于機體感染病毒階段的評估。COVID-19SARS-CoV-2新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑可以對新型冠狀病毒IgM和IgG特異性抗體進行聯合檢測,是2019新型冠狀病毒感染的有效篩查和診斷指標,輔助臨床醫生做出快速的診斷。

原理:

        本試劑盒采用免疫層析技術原理,應用捕獲法檢測人血清、血漿、全血中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體。在硝酸纖維素膜的檢測線.T1處包被抗人IgM單克隆抗體,檢測線T2處包被抗人IgG單克隆抗體,在質控線處包被羊抗鼠多克隆抗體,在金標墊上固定膠體金標記基因重組新型冠狀病毒抗原。檢測時,如果樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體,經過膠體金墊時與金標抗原相結合,經過檢測線T2線上的抗人IgG單克隆抗體通過捕獲IgG間接捕獲金標抗原從而顯示為紅色(陽性結果);如果樣本中含有新型冠狀病毒IgM抗體,經過膠體金墊時與金標抗原相結合,經過檢測線T1線上的抗人IgM單克隆抗體通過捕獲IgM間接捕獲金標抗原從而顯示為紅色(陽性結果);如果樣本中不含有新型冠狀病毒IgG抗體和IgM抗體,經過膠體金墊時無抗體與金標抗原相結合,經過檢測墊時T1線上的抗人IgM單克隆抗體和T2線上的抗人IgG單克隆抗體均無法捕獲金標抗原,從而不顯色(陰性結果)。無論檢測樣本為何種情況,經過檢測墊時C線上的兔抗新型冠狀病毒均能捕獲金標抗原從而顯示為紅色。

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圖3:結果示意圖

產品優勢:(Product features)

①快速:10分鐘內即可出檢驗結果,以便臨床醫生做出快速診斷;

②簡便:操作簡單,檢測所需樣本量少,僅需一滴血液標本即可完成檢測;

③適用:血清、血漿以及全血都可用于檢測;

④有效:IgM和IgG特異性抗體的聯合檢測可用于新型冠狀病毒感染的有效篩查和診斷指標,提高病毒核酸檢測陽性檢出率,輔助臨床醫生做出快速的診斷;

⑤高效:單個測試條同時檢測IgM和IgG,成本優勢明顯


參考文獻:

[1] 新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版),國家衛生健康委

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